Препарат ботулотоксина выпускается в виде готового к применению раствора и не требует разведения. В исследованиях III фазы он уменьшал выраженность межбровных морщин, а у части пациентов результат сохранялся до шести месяцев.

Компания Galderma сообщила, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило Relfydess (релаботулотоксин А) для временной коррекции умеренных и выраженных межбровных морщин у взрослых.

По заявлению Galderma, Relfydess — первый и единственный готовый к применению жидкий нейромодулятор, созданный с использованием технологии PEARL. Эта технология позволяет получать ботулотоксин без сопутствующих комплексообразующих белков. Препарат не нужно разводить перед введением, а необходимую дозу можно отмерять непосредственно по объёму раствора. Технология PEARL также описана в опубликованном изданием интервью с руководителем исследований Galderma.

Одобрение расширяет ассортимент инъекционных препаратов Galderma для эстетической медицины на китайском рынке. Ранее Relfydess получил разрешение на применение более чем на 35 рынках мира, в том числе в Европейском союзе, Великобритании и Австралии.

Результаты клинических исследований

Решение NMPA основано на результатах исследования III фазы, проведённого в Китае, а также международной программы клинических исследований READY (RElabotulinumtoxin Aesthetic Development studY). В исследованиях приняли участие более 2300 человек.

Исследования показали следующие результаты:

• Через месяц доля пациентов, у которых выраженность морщин уменьшилась как минимум на две степени и которые соответствовали комбинированному критерию эффективности, составила 82,9% в исследовании READY-1 и 72,4% в китайском исследовании. В группах плацебо эти показатели составили 0% и 1,6% соответственно.
• Препарат начинал действовать быстро: в READY-1 39% пациентов отмечали уменьшение межбровных морщин уже в первый день.
• Эффект сохранялся до шести месяцев: в READY-1 у доли пациентов, достигавшей 75%, выраженность морщин к этому сроку ещё не вернулась к исходному уровню.
• Профиль безопасности был благоприятным. Нежелательные явления, связанные с лечением, встречались редко и преимущественно представляли собой местные реакции или ожидаемые эффекты: реакции в месте инъекции, головную боль и опущение века.

Пациент считался ответившим на лечение по комбинированному критерию, если выраженность межбровных морщин оценивалась в 0 или 1 балл и одновременно снизилась не менее чем на две степени относительно исходного уровня. При этом оба условия должны были выполняться как по оценке врача при очном осмотре, так и по оценке самого пациента.

Ситуация на рынке

Согласно опросу Galderma, посвящённому процедурам против морщин, 97% опрошенных пациентов в Китае планируют в будущем прибегать к таким процедурам не реже, чем сейчас, либо чаще.

Кроме того, 88% китайских респондентов включили естественный вид результата в тройку наиболее важных преимуществ лечения. Для 86% одним из трёх главных преимуществ оказался длительный эффект — до шести месяцев.

Relfydess разрабатывают и производят в центре Galderma, специализирующемся на эстетической медицине, в Уппсале, Швеция.

Комментарии врача и руководства компании

«Relfydess — это прорыв в применении нейромодуляторов, первый за несколько десятилетий. В своей клинической практике я вижу, что пациенты всё чаще ищут процедуры, которые легко вписываются в их образ жизни, быстро дают эффект и обеспечивают длительный результат. Благодаря готовой жидкой форме, не требующей разведения, Relfydess также делает применение препарата ещё удобнее и предлагает новый технологический подход. Я рада, что теперь могу предложить этот препарат пациентам в Китае и помочь открыть новую эпоху применения нейромодуляторов в эстетической медицине», — заявила в пресс-релизе У Янь, главный врач отделения дерматологии Первой больницы Пекинского университета.

«Одобрение Relfydess в Китае — важная веха для Galderma. Оно подтверждает нашу приверженность тому, чтобы предоставлять пациентам и медицинским специалистам по всему миру инновационные решения с научно доказанной основой и отличительными преимуществами. Relfydess уже одобрен более чем на 35 рынках мира и продолжает укреплять свои позиции. Мы рады, что теперь можем предложить его пациентам в Китае — на одном из крупнейших и наиболее динамичных рынков эстетической медицины», — отметил в пресс-релизе генеральный директор Galderma Флемминг Эрнсков, доктор медицины и магистр общественного здравоохранения.